EHDS – Vaikutukset suomalaiselle terveydenhuollon tutkimukselle

Terveysdatan Sääntely Uudistuksen Myötä

Viime vuosina Euroopassa on käynnistynyt keskustelu terveysdatan käytön ja suojelun sääntelystä. Euroopan terveysdatan tila (European Health Data Space, EHDS) -sääntely ehdotus tähtää terveysdatan hallinnan ja jakamisen harmonisointiin EU alueella. Tämä uusi säädös heijastaa monessa mielessä Suomen vuonna 2020 voimaan astunutta Sosiaali- ja terveysdatan toissijaista käyttöä koskevaa lakia (552/2019), joka on herättänyt keskustelua erityisesti tutkimusmaailmassa. Suomi on jo pitkään ollut yksi maailman edistyneimmistä maista terveysrekistereiden käytössä tieteellisen tutkimuksen pohjana, mutta uusi toissijaista käyttöä koskeva laki ja sen tuomat rajoitukset ovat lisänneet tutkijoiden työtaakkaa ja hidastaneet tutkimusprosessia. Mitkä siis ovat sääntelyn vaikutukset ja mitä tästä voisi oppia laajempaa EU-sääntelyä silmällä pitäen?

Tausta: GDPR ja toissijainen käyttö

Yksi keskeisistä käännekohdista oli GDPR-asetuksen (General Data Protection Regulation) voimaantulo vuonna 2018, joka toi mukanaan tiukemmat vaatimukset henkilötietojen suojalle EU alueella. Vaikka GDPRä oli huomattava vaikutus tietosuojakäytäntöihin ja sen tavoitteena oli antaa kansalaisille parempi hallinta omiin henkilötietoihinsa, sen vaikutukset tieteelliseen tutkimukseen olivat maltillisemmat kuin Suomen toissijaista käyttöä koskevalla lailla.

Suomen lainsäädäntö, erityisesti Sosiaali- ja terveysdatan toissijainen käyttöä koskeva laki, pyrkii varmistamaan, että henkilötietoja voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti toissijaisiin tarkoituksiin, kuten tieteelliseen tutkimukseen, päätöksentekoon ja terveydenhuollon johtamiseen. Tämä laki kuitenkin loi uusia esteitä tutkimuksen edistämiselle: se siirsi vastuun tutkimusluvista yksittäisiltä sairaanhoitopiireiltä keskitetylle viranomaiselle Findatalle, ja sen seurauksena tutkijat ovat raportoineet tutkimusprosessin hidastumisesta ja kustannusten kasvusta.

Tulokset: Tutkimusluvat ja tietosuojan sääntelyn vaikutukset

Tässä tutkimuksessa analysoitiin terveysrekisteritutkimukseen myönnettyjen tutkimuslupien määrää vuosina 2014–2023. Aineiston perusteella havaittiin selkeä trendi: rekisteritutkimukseen myönnettyjen lupien määrä laski lähes 50 prosentilla odotettuun määrään verrattuna vuoden 2023 aikana. Tämä lasku voidaan yhdistää suoraan vuonna 2020 voimaan tulleeseen Sosiaali- ja terveysdatan toissijaista käyttöä koskevaan lakiin, sillä vastaavaa vaikutusta ei havaittu muiden lääketieteellisten tutkimusten lupamäärissä tai GDPR-asetuksen voimaantulon jälkeen.

Vuonna 2021 tehdyt kaksi riippumatonta kyselyä osoittivat selkeää tyytymättömyyttä tutkijoiden keskuudessa. Eräässä kyselyssä 79 prosenttia lääkäreistä koki tutkimuslupaprosessin monimutkaistuneen lain voimaantulon jälkeen, ja 64 prosenttia raportoi tutkimuskustannusten noususta. Samanaikaisesti 42 prosenttia vastaajista ilmoitti, etteivät he olleet aloittaneet suunniteltua tutkimusta lain vuoksi.

Pohdinta: Mitä voimme oppia?

Tutkimuksen tulokset nostavat esiin tärkeitä kysymyksiä tulevaisuuden terveysdatan sääntelystä sekä Suomessa että EU laajemmin. Vaikka tietosuojan ja yksityisyyden suojaaminen on äärimmäisen tärkeää, liian tiukat sääntelyrakenteet voivat johtaa odottamattomiin seurauksiin, kuten tutkimuksen hidastumiseen, innovaatioiden vähenemiseen ja jopa tulevaisuuden potilashoitojen kehittämisen viivästymiseen. EU laajuisen EHDS-sääntelyn osalta herää huoli siitä, että yhtenäistetyt käytännöt, jotka eivät ota huomioon kansallisia erityispiirteitä ja tutkimuskulttuureja, voivat entisestään lisätä byrokratiaa ja heikentää tutkimusedellytyksiä. Suomessa, jossa on pitkät perinteet laajojen terveysrekistereiden hyödyntämisestä tutkimuksessa, tämä kehitys on erityisen huolestuttava. Mahdollinen tutkimustulosten hyödyntämisen viivästyminen voi myös vaikuttaa laajemmin EU terveyspoliittisiin tavoitteisiin, kuten pandemioihin vastaamiseen tai uusien hoitomuotojen kehittämiseen.

Tutkimuksen mukaan yksi merkittävimmistä ongelmista on se, että sääntelyä sovelletaan tiukasti kaikkiin tutkimushankkeisiin riippumatta siitä, mikä on kyseisen tutkimuksen riskiprofiili tai käytettävien rekisterien luonne. Tämä joustamattomuus lisää hallinnollista taakkaa ja viivästyttää tutkimushankkeiden toteutumista, vaikka tutkimukset olisivat täysin GDPR mukaisia. Toissijaisen käytön laki asettaa tiukat vaatimukset mm. tietojen käsittelyyn, siirtämiseen ja yhdistämiseen, mikä johtaa ylimääräisiin kustannuksiin ja pidempiin käsittelyaikoihin.

Ehdotukset ja toimenpidesuositukset

Jotta terveysdatan käyttöä koskeva sääntely voisi tukea tehokkaasti sekä tietosuojan että tutkimuksen edistämisen tavoitteita, tarvitaan uudenlaista lähestymistapaa. Ensinnäkin, tutkijoiden tulisi olla tiiviimmin mukana sääntelyä koskevassa päätöksenteossa ja lainsäädännön arvioinnissa. On tärkeää, että lainsäätäjät kuulevat suoraan niitä tahoja, joihin sääntelyllä on merkittävin vaikutus.

Toiseksi, sääntelyrakenteiden tulisi olla joustavampia ja riskipohjaisia. Kaikkia tutkimuksia ei tulisi kohdella samanarvoisina, vaan niiden riskitasoa tulisi arvioida tapauskohtaisesti. Näin voitaisiin varmistaa, että matalan riskin tutkimukset voivat edetä nopeammin ja tehokkaammin, kun taas korkean riskin hankkeet kävisivät läpi tarkemman valvontaprosessin.

Kolmanneksi, EU terveysdatan tila -sääntelyn täytäntöönpanossa tulisi ottaa huomioon eri jäsenvaltioiden erityispiirteet ja parhaat käytännöt. Suomessa olemassa oleva tutkimusinfrastruktuuri ja laajat terveysrekisterit ovat arvokas voimavara, ja niitä tulisi hyödyntää tehokkaasti sen sijaan, että kansalliset järjestelmät joutuisivat mukautumaan liian yleisiin sääntelyvaatimuksiin.

Lopuksi

Euroopan ja Suomen terveysdatan sääntelyn kehityksessä on saavutettu merkittäviä edistysaskeleita, mutta samalla on aiheellista tarkastella näiden toimien sivuvaikutuksia. Yksityisyyden suoja on tärkeää, mutta se ei saisi estää tieteellisen tutkimuksen ja innovaatioiden kehittymistä, jotka lopulta hyödyttävät koko yhteiskuntaa. Tarvitaan tasapaino tietosuojan ja tutkimuksen edistämisen välillä, ja tämän saavuttamiseksi päättäjien ja tutkijoiden yhteistyö on avainasemassa.